Compania Novo Nordisk Farma a trimis către Colegiului Farmaciștilor din România o informare adresată profesioniștilor din domeniul sănătății, despre încetarea comercializării (discontinuarea) mai multor forme de prezentare ale formulărilor cu insulină în România:
- Insulina cu durată de acțiune scurtă și rapidă (bolus/în timpul mesei) (insulina umană 100 unitați/ml, soluție injectabilă)
- Insulina cu durata de actiune mixta (bifazica) (suspensie injectabila)
- Insulina cu actiune prelungita (bazala) (solutie injectabila in stilou injector (pen) preumplut)
Novo Nordisk va inceta comercializarea in Romania a formelor de prezentare ale medicamentelor cu insulina mentionate mai sus incepand cu data de 31 decembrie 2025. Potrivit informarii oficiale, incetarea comercializarii nu este o consecinta a vreunei probleme legate de siguranta sau de calitate.
Măsuri de atenuare a impactului
“Pentru a gestiona incetarea comercializarii, Novo Nordisk a agreat de comun acord cu Agentia Europeana a Medicamentului si cu Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania masurile de atenuare a impactului. Autoritatile de reglementare, medicii, furnizorii de servicii medicale si organizatiile de pacienti sunt informate pentru a ajuta la asigurarea tranzitiei in siguranta a pacientilor la optiuni alternative pentru continuitatea tratamentului. Pacientii trebuie sa fie trecuti pe un tratament alternativ in timp util pentru a evita riscul omiterii dozelor de insulina, ceea ce ar putea conduce la consecinte clinice serioase.”, se precizeaza in document.
Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia în considerare următoarele măsuri de atenuare a impactului:
• Nu trebuie initiat tratamentul cu insulinele enumerate mai sus la niciun pacient nou.
• Insuline cu durata de actiune scurta si rapida: Profesionistii din domeniul
sanatatii trebuie sa treaca toti pacientii care sunt tratati in prezent cu oricare dintre insulinele enumerate mai sus, la insuline alternative (precum insulina aspart sau biosimilare, insulina lispro sau biosimilare, sau insulina glulizin sau biosimilare) pe baza ghidurilor existente sau a rationamentului clinic.
• Insuline cu durata de actiune mixta (bifazica): Profesionistii din domeniul
sanatatii trebuie sa treaca toti pacientii care sunt tratati in prezent cu oricare dintre insulinele enumerate mai sus la insuline alternative mixte sau terapie in regim bazal-bolus sau biosimilare pe baza ghidurilor existente sau a rationamentului clinic.
• Insuline cu actiune prelungita: Profesionistii din domeniul sanatatii trebuie sa treaca toti pacientii care sunt tratati in prezent cu oricare dintre insulinele cu actiune prelungita enumerate mai sus la insuline bazale alternative cu administrare zilnica sau biosimilare.
De asemenea, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să se asigure
ca toti pacientii sunt consiliati in cazul oricarei noi schimbari in tratamentul lor cu insulina si/sau a mecanismului de utilizare a sistemului de dozare a insulinei. Aceasta include o potentiala necesitate de modificare a dozei si o monitorizare suplimentara a glicemiei.
Totodată, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei
in timpul trecerii la un alt tip sau brand de insulina si in primele saptamani dupa aceea, in special la femeile insarcinate si copii care ar putea necesita o monitorizare mai atenta decat populatia generala. Riscul de hipoglicemie poate fi mai ridicat la aceste populatii.
Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie
sa urmeze rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru recomandarile privind dozarea in timpul trecerii pacientilor la produse alternative cu insulina.
“In timpul trecerii la o insulina alternativa, poate fi necesar ca profesionistii din domeniul sanatatii sa ajusteze dozele in functie de potentialele diferente de farmacocinetica/farmacodinamie, eficacitate si profilul de siguranta intre noua insulina si cea care a fost inlocuita. Doza poate necesita sa fie ajustata imediat inainte sau dupa schimbare. Totusi, nevoia ajustarii dozelor poate fi de asemenea necesara doar cateva saptamani dupa schimbare si poate, de asemenea, sa afecteze necesitatea de insulina bazala sau bolus (daca pacientul este pe terapie in regim bazal-bolus) sau medicatie antidiabetica pe care o ia pacientul.”, mai scrie in comunicarea transmisa de Novo Nordisk Farma.
sursa:https://www.formaremedicala.ro
